Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: аналіз судової практики та перспективи розвитку законодавства

Abstract

Представлена стаття є продовженням викладення результатів дослідження караності порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні і присвячена аналізу судової практики і перспектив розвитку кримінального законодавства у цій сфері. Аналіз судової практики кримінально-правового регулювання в сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів підтвердив зроблений у попередній статті висновок про негативний вплив на правозастосовну практику недоліків кримінального закону, що мають місце в ст. 141 КК України «Порушення прав пацієнта» і ст. 3212 КК України «Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів». За цими статтями починаючи з 2013 року не було винесено жодного обвинувального вироку, але спостерігається невірне застосування положень ст. 141 КК України на етапі реєстрації кримінальних правопорушень, а також співвідношення 39 до 1 щодо зареєстрованих кримінальних правопорушень за 3212 КК України та тих, які були направлені до суду. Висунута на початкових етапах дослідження гіпотеза щодо необхідності вдосконалення кримінального законодавства України щодо караності порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів знайшла своє підтвердження. Аналіз проекту Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів. Реєстраційний № 11181–1 від 03.05.2024 показав, що викладені в ньому положення є логічними, системними і такими, що матимуть позитивний вплив на якість і ефективність правового регулювання у цій сфері. Визнано обґрунтованим запропоновану в законопроєкті побудову системи кримінально-правових норм в цій сфері залежно від характеру заподіяної шкоди. Зазначена система має складатися із норми про порушення прав окремої людини (дослідженого), умисних порушень при випуску на ринок (державній реєстрацій) лікарських засобів, а також умисних істотних порушень порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів.The Article continues the presentation of the study's results on the criminality of conducting clinical trials of medicinal products in Ukraine. It analyzes judicial practice and prospects for the development of criminal legislation in this area. The analysis of judicial practice in criminal law regulation in the field of conducting clinical trials of medicinal products confirmed the conclusion reached in the previous Article about the negative impact on law enforcement practice of the shortcomings of the criminal law that take place under Article. Article 141 of the Criminal Code of Ukraine «Violation of Patient Rights» and Article 3212 of the Criminal Code of Ukraine «Violation of the Established Procedure for Preclinical Studies, Clinical Trials and State Registration of Medicinal Products». Under these articles, since 2013, no convictions have been issued, but the provisions of Art. are incorrectly applied. Article 141 of the Criminal Code of Ukraine, at the stage of registration of criminal offenses, as well as a ratio of 39 to 1 regarding registered criminal offenses under Article 3212 of the Criminal Code of Ukraine, and those that were sent to court. The hypothesis put forward at the initial stages of the study regarding the need to improve Ukraine's criminal legislation on the punishability of conducting clinical trials of medicinal products was confirmed. Analysis of the draft Law on Amendments to the Criminal Code of Ukraine regarding the improvement of liability for violation of the established procedure for preclinical studies, clinical trials, and admission to the market of medicinal products. Registration No. 11181– 1 dated 03.05.2024 showed that the provisions set out therein are logical, systematic, and will have a positive impact on the quality and effectiveness of legal regulation in this area. The construction of a system of criminal law norms in this area, depending on the nature of the harm caused, proposed in the draft law, was recognized as justified. The specified system should include a norm on the violation of the rights of an individual (subject), intentional violations during the release of medicinal products to the market (state registration), as well as intentional significant violations of conducting clinical trials of medicinal products.