Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів в Україні: аналіз законодавства

Abstract

Стаття присвячена аналізу регуляторного законодавства України та acquis communautaire щодо правового регулювання порядку клінічних випробувань лікарських засобів, а також кримінального законодавства, що передбачає відповідальність за порушення такого порядку. У статті викладені результати перших двох етапів дослідження питань кримінальної відповідальності за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Виокремлено положення регуляторного законодавства, спрямовані на забезпечення безпеки життя і здоров’я суб’єктів клінічних випробувань лікарських засобів (пацієнтів і здорових добровольців), недопущення порушень їх прав, а також недопущення викривлення результатів випробувань в частині ефективності і безпечності лікарських засобів. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів є необхідним етапом їх створення, на якому перевіряється ефективність і безпечність таких засобів для пацієнтів. Враховуючи, що клінічні випробування проводяться на людях (пацієнтах або здорових добровольцях), вони завжди в тій або іншій мірі можуть заподіяти шкоду їх здоров’ю, а інколи й життю. Для мінімізації такої шкоди законодавством України, яке відповідає правовим актам ЄС у цій сфері, передбачені вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Кримінальна відповідальність за порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів, виходячи з принципу ultima ratio, має встановлюватися не за будь-які порушення, а лише за ті, що створюють загрозу життю або здоров’ю суб’єктів випробувань, порушують їх права та (або) полягають у фальсифікації результатів клінічних випробувань лікарських засобів щодо їх ефективності і безпечності. Чинне кримінальне законодавство України щодо порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів (статті 141 та 3212 КК України) є суперечливим. Криміналізація діянь, передбачених ст. 3212 КК України, в частині караності будь-якого порушення порядку клінічних випробувань лікарських засобів є надмірною і такою, що створює підґрунтя для безпідставного тиску на медичних працівників, які здійснюють подібну діяльність. Все це свідчить про необхідність реформування кримінального законодавства у відповідній сфері.

The article is devoted to analyzing the regulatory legislation of Ukraine and the Acquis Communautaire regarding the legal regulation of the procedure for clinical trials of medicines and criminal legislation providing liability for violating such procedure. The article presents the results of the first two stages of the study of criminal liability for violating the procedure for clinical trials of medicines in Ukraine. The provisions of regulatory legislation aimed at ensuring the safety of life and health of medicines clinical trial subjects (patients and healthy volunteers), preventing violations of their rights, and avoiding distortion of test results regarding the effectiveness and safety of medicines are highlighted. Conducting clinical trials of medicinal products is a necessary stage in their development, where the effectiveness and safety of these products for patients are tested. Considering that clinical trials are conducted on people (patients or healthy volunteers), they can, to some degree, cause harm to their health, and sometimes even to their lives. To minimize such damage, the legislation of Ukraine, which complies with EU legal acts in this area, stipulates requirements for the procedure for conducting clinical trials of medicinal products. Criminal liability for violating the procedure for clinical trials of medicinal products, based on the ultima ratio principle, should be established not for any violations, but only for those that pose a threat to the life or health of trial subjects, violate their rights and (or) consist in falsifying the results of clinical trials of medicinal products for their effectiveness and efficiency. It is substantiated that the current criminal legislation of Ukraine regarding the violation of the procedure for clinical trials of medicinal products (Articles 141 and 321–2 of the Criminal Code of Ukraine) is contradictory – criminalization of acts provided for in Article 321–2 of the Criminal Code of Ukraine, in terms of the punishability of any violation of the procedure for clinical trials of drugs, is excessive and creates the basis for unjustified pressure on medical workers who conduct such activities. All this suggests the need to reform criminal legislation in this area.